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Onpattro(patisiran)不良反应及注意事项

2023-02-01| 发布者: 榆次便民网| 查看: 135| 评论: 1|文章来源: 互联网

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Onpattro(patisiran)是RNAi疗法开发的领军企业Alnylam制药研发,经美国FDA批准用于成人遗传性转甲状腺素蛋白(hATTR)淀粉样变性引起的周围神经病变(多发性神经病,polyneuropathy)。


Onpattro(patisiran)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

【生产企业】Alnylam公司

【商标】Onpattro

【通用名】patisiran lipid complex injection

【规格】100mg/5ml

【贮藏】储存在2C至8C(36°F至46°F)的温度下。不要冻结。



【Onpattro(patisiran)适应症】

适用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病,Onpattro可单独使用或与其他药物一起使用。

 

尚不清楚Onpattro对儿童是否安全有效。

 

【Onpattro(patisiran)推荐剂量和用法】

 对于体重小于100kg的患者,建议剂量为静脉输注每3周0.3 mg / kg。 对于体重100 kg或以上的患者,推荐剂量为30 mg

 给药前使用皮质类固醇,对乙酰氨基酚和抗组胺药

 给药前过滤和稀释

 注入约80分钟

 

【Onpattro(patisiran)警告和注意事项】

1.输液相关反应

在接受Onpattro治疗的患者中观察到输注相关反应(IRRs)。在临床研究中,所有患者都接受了皮质类固醇、对乙酰氨基酚和抗组胺药(H1和H2阻滞剂)的术前用药,以降低IRRs的风险。在一项对照临床研究中,19%接受Onpattro治疗的患者出现IRRs,而接受安慰剂治疗的患者出现IRRs的比例为9%。在经历过IRR的接受Onpattro治疗的患者中,79%在前2次输注中经历了第一次IRR。IRRs的频率随着时间的推移而降低。IRRs导致5%的患者输液中断。在临床研究中,IRRs导致不到1%的患者永久停用Onpattro。在所有临床研究中,Onpattro最常见的症状(超过2%的患者报告)是潮红、背痛、恶心、腹痛。

2.血清维生素A水平降低,建议补充

Onpattro治疗导致血清维生素A水平下降。建议服用Onpattro的患者补充每日推荐量的维生素A。在Onpattro治疗期间,不应给予高于维生素A每日推荐量的剂量来试图达到正常的血清维生素A水平,因为血清维生素A水平不能反映体内的总维生素A水平。如果患者出现提示维生素A缺乏的眼部症状(如夜盲症),应将其转介给眼科医生。

 

【Onpattro(patisiran)在特定人群中使用】

1.怀孕

目前尚无关于孕妇使用Onpattro的可用数据来说明不良发育结果的药物相关风险。Onpattro治疗导致血清维生素A水平下降,建议服用Onpattro的患者补充维生素A。维生素A是正常胚胎发育所必需的;然而,过量的维生素A会对发育产生不良影响。尚不清楚Onpattro引起的母体血清TTR降低和补充维生素A对胎儿的影响。

2.哺乳

没有关于母乳中存在Onpattro、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Onpattro的临床需求以及Onpattro或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

3.儿科使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4.老年人使用

年龄≥65岁的患者无需调整剂量。在安慰剂对照研究中,共有62名≥65岁的患者,包括9名≥75岁的患者接受了Onpattro治疗。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但是不能排除一些老年人更大的敏感性。

5.肝脏损伤

轻度肝功能损害(胆红素≤1倍ULN和AST %3E1倍ULN,或胆红素%3E1.0至1.5倍ULN)患者无需调整剂量。尚未对中度或重度肝功能损害患者进行Onpattro研究。

6.肾脏损伤

轻度或中度肾功能损害(估计肾小球滤过率[eGFR] ≥30至%3C90毫升/分钟/1.73米)的患者无需调整剂量)。尚未对严重肾功能损害或终末期肾病患者进行Onpattro研究。

 

【Onpattro(patisiran)禁忌症】



 

【Onpattro(patisiran)作用机理】

Patisiran是一种双链siRNA,通过RNA干扰引起突变型和野生型TTR mRNA的降解,从而导致血清TTR蛋白和组织中TTR蛋白沉积的减少。

 

【Onpattro(patisiran)副作用】

最常见的副作用是鼻塞,打喷嚏以及喉咙痛。可能会导致严重的副作用,包括:荨麻疹,呼吸困难,面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,严重头晕,头晕,恶心,头晕,头疼,心跳加快,胃痛,还有胸痛或压力。

 

【Onpattro(patisiran)购买价格是多少?】

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