阿杜那单抗注射液适应症和用途有哪些
摘要: 生产企业：美国渤健（Biogen）公司规格：170mg/1.7mL(100mg/mL)单剂量小瓶溶液；300mg/3mL(100mg/mL)单剂量小瓶溶液商标：Ad......
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生产企业：美国渤健（Biogen）公司 规格：170 mg/1.7 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液；300 mg/3 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液 商标：Aduhelm 中文名：阿杜那单抗 英文名称：Aducanumab-avwa injection 性状：清澈至乳白色、无色至黄色的溶液。170 mg/1.7 mL（带红色翻盖）；300 mg/3 mL（带蓝色翻盖） 贮藏：保存在原纸箱中，避光保存；储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中；请勿冷冻或摇晃。 若无冷藏条件，本品可放在原纸箱中，在室温25°C(77°F)的条件下避光保存最多3天； 稀释前，如有必要，可将未开封的Aduhelm小瓶从冰箱中取出并放回原处(保存在原纸箱中)。在不超过 25°C (77°F) 的室温下，冷藏和避光的总组合时间不应超过 24 小时。  Aduhelm（阿杜那单抗注射液）适应症和用途 用于治-疗阿尔茨海默病（AD）患者 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）剂量和给药-方法 1.推-荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。 2.给药前目视检查Aduhelm（阿杜那单抗注射液） 稀释溶液是否有颗粒或变色。 如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。 3.开始治-疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，Aduhelm（阿杜那单抗注射液）在任-何治-疗前局部浅表铁沉积、10 次或更多脑微出血和/或治-疗开始一年内脑出血大于 1 cm 的患者中的安-全性尚未确定。 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）给药配制 在给药前用100mL 0.9%氯化钠注射液(USP)稀释， 1. 在制备用于静脉输注的Aduhelm（阿杜那单抗注射液） 稀释溶液时使用无菌技术。 每个小瓶仅用于单剂量。 丢弃任-何未使用的部分。 2. 根据患者的实际体重计算所需的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液的剂量、总体积和所需的小瓶数量。 每个小瓶中的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）浓度为 100 mg/mL。 全剂量可能需要不止一个小瓶。 3. 检查Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液是否透明至乳白色，无色至黄色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用。 4. 从小瓶上取下翻盖。将注射器针头穿过橡胶塞的中-心插入瓶中。 5. 从小瓶中取出所需体积的Aduhelm，加入100ml USP 0.9%氯化钠注射液的输液袋中。不要使用其他静脉稀释剂配制Aduhelm稀释溶液。 6. 轻轻翻转装有Aduhelm（阿杜那单抗注射液）稀释溶液的输液袋，使其完-全混合。不要摇晃。 7. 稀释后，建议立即使用。如果不能立即给药，将稀释后的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液保存在0.9%氯化钠注射液中，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏最多3天，或在室温下30°C(86°F)下冷藏最多12小时。 8. 输注前，将稀释后的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液加热至室温。 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）禁忌症 无 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）不良反应 最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高)：ARIA-水肿、头-痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）警告和注意事项 1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿 (ARIA-E)，可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积 (ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm（阿杜那单抗注射液）治-疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示) 2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当次观察到任-何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治-疗措施。 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）药-物相互作用 无 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）一般描述 阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是指发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的s经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语等。AD是一种日益严重的全球性健康危机，根据世-界卫生组织(WHO)公布数据，全球有数千万例AD患者，未来几年这个数字还将增长。 由于阿尔茨海默病发病机制尚未明确，且目前还没有治-疗该病症或逆转大脑疾-病进程的方法，现有药-物均只能缓解临床症状。目前比较公认的阿尔茨海默病发病机制认为β淀粉样蛋白( amyloid-β，Aβ) 的生成和清-除失衡是s经元变性和痴呆发生的始动因素，异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑s经元之间形成的斑块具有s经毒性，导致s经元变性。 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）作用机制 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体（免疫球蛋白的一种，针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β）。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激-活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清-除。 Aduhelm（阿杜那单抗注射液）患者资讯资料 1. 告知患者Aduhelm（阿杜那单抗注射液）可能导致淀粉样蛋白相关成像异常或“ARIA”。 ARIA 最常见的表现是大脑区域的暂时性肿胀，通常会随着时间的推移而消退。有些人的大脑表面或内部也可能有小点出血。告知患者，大多数大脑区域肿胀的人不会出现症状，但有些人可能会出现头-痛、意识模糊、头晕、视力改变或恶心等症状。若出现以上症状，应联系医护人员，可能需要接受MRI 扫描以监测 ARIA。 2. 告知患者Aduhelm（阿杜那单抗注射液）可能引起过-敏反应，包括血管性水肿和荨麻疹，如果发生过-敏反应，请联系医护人员。
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